대한약사회(회장 김대업)는 4월 28일 국무총리실 산하 규제개혁위원회가 제네릭의약품 공동(위탁) 생물학적동등성시험의 단계적 폐지를 담은 ‘의약품의 품목허가신고심사 규정’ 개정안을 철회 권고한 것과 이를 수용하는 식약처에 대한 입장을 밝혔다.

※첨부 : 입장문(“대책없는 제네릭의약품 난립, 언제까지 방치하나? 규제개혁위원회는 규제혁신과제로 삼고 개혁해야”) 1부.

대책없는 제네릭의약품 난립, 언제까지 방치하나?

규제개혁위원회는 규제혁신과제로 삼고 개혁해야

대한약사회(회장 김대업)는 국무총리실 산하 규제개혁위원회가 제네릭의약품 공동(위탁) 생물학적동등성시험(이하 공동생동)의 단계적 폐지를 담은 ‘의약품의 품목허가신고심사 규정’ 개정안에 대해 후속조치 없이 철회 권고한 것과 정책 대안없이 이를 수용하는 식약처의 무성의한 정책 추진에 대해 강한 유감을 표시한다.

우리나라는 하나의 제네릭의약품이 수십개의 다른 제품명으로 재허가, 판매되는 원칙 없는 의약품 품목 허가 시스템으로 인해 제네릭의약품이 기형적으로 난립하고 있다. 한 제약회사에서 만든 동일한 제네릭의약품에 대해 판매 대행사 역할만 수행하는 제약회사들에게 의약품의 제조판매품목허가를 남발하고 있는 도저히 납득하기 어려운 상황이 지속되고 있다.

약국에 대체조제 가능한 약이 서너개씩 있어도 국민들은 약을 찾아 헤매는 불편함을 겪을 수밖에 없고, 과당경쟁에 따른 불법 리베이트 비용은 국민에게 전가되며, 넘쳐나는 의약품 재고와 위해의약품 회수에 높은 사회적 비용이 발생하고 있으며 건강보험 재정에서 약제비가 차지하는 비중은 날로 증가하고 있다. 허가 품목 대부분에 대해 고가의 약가를 보장해주는 약가제도로 인해 제네릭 품목수는 과연 어디까지 증가할지 한계가 보이지 않는다. 이런 참담한 현실은 식약처가 철도를 닦고 규제개혁위원회가 고속열차를 놓아준 것이나 다름없다.

규제개혁위원회는 제약산업뿐만 아니라 일선 현장에서의 문제점을 보다 엄중하고 뼈아프게 인식하고, 단편적으로 규제를 심사하는 것을 넘어 제약산업 및 보건의료 건강성 회복이라는 방향성 속에서 정책을 심의‧조정하는 역할을 수행해야 할 것이다. 난맥상에 빠진 제네릭의약품 관리 전반에 대해 규제개혁위원회가 혁신과제로 삼아 개혁 추진을 견인하는 책임감 있는 역할을 강력하게 요청한다.

NDMA 불순물 사태는 우리 사회에 의약품 품질 관리 강화 필요성을 일깨웠을 뿐만 아니라 제네릭 난립 개선을 통한 의약품 관리 효율성 개선 필요성을 강력히 촉구한 것이다. 그러함에도 식약처의 무책임한 정책 추진과 규제개혁위원회의 철회 권고로 제네릭 의약품 난립을 막아야 한다는 정책 방향을 수행해야할 정부가 서로 폭탄 돌리기를 하는 형국에 이르렀다.

대한약사회는 제대로된 품질 및 안전관리를 하고 있는 제네릭의약품 마저 도매금으로 전락시키는 비정상적인 제네릭의약품 허가제도를 전면 재편할 것을 요구한다. 또한 제네릭 의약품의 각기 다른 제품명(브랜드명) 사용을 금지하고 동일한 성분명(언브랜디드 제네릭)으로만 허가하는 정책으로의 즉각적인 전환을 강력히 촉구한다.

 2020. 4. 28

대 한 약 사 회