[입장문]

맞춤형 건강기능식품(소분판매) 관련 대한약사회의 입장

식품의약품안전처는 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정안을 7월 3일 입법예고한 바 있습니다.

주요 내용은 ▲구매자 요구에 의한 경우 건강기능식품으로 소분할 수 있도록 개선 ▲건강기능식품 판매업소에 대한 출입·검사 규정 개정 ▲의약외품 제조 시설을 이용해 건강기능식품을 제조할 수 있도록 시설기준 개정 등입니다.

개정내용 중 구매자 요구에 의한 경우 건강기능식품으로 소분할 수 있도록 개선한다는 개정안과 관련 대한약사회의 의견과 강한 우려 및 이의를 제기하고자 합니다.

일반적으로 건강기능식품의 경우 질병치료에 사용되는 의약품과 달리 복용법이 간단하고, 복용 개수가 많지 않습니다.

복용이 그리 불편하지 않다는 것입니다.

그럼에도 굳이 보관 과정에서 발생할 수 있는 제품의 안전성, 안정성 문제에 대해 충분한 검토 없이 기존 의약품전달체계에까지 악영향을 미칠 수 있는 소분 허용을 맞춤형이란 그럴 듯한 이름으로 추진하는 것이 과연 옳은 것인지 재검토할 것을 촉구합니다.

제품의 유효성과 안전성을 위해 GMP 제조시설에서 제조된 형태로 소비자에게 제공하는 것이 세계적 추세입니다.

 
다음은 “건강기능식품에 관한 법률 시행규칙” 일부 개정안 관련 Q&A에서 발췌한 내용입니다.

하지만 지난 7월 19일 대한약사회-식약처 건강기능식품 정책과 간담회에서 식약처에서 제공한 가이드라인의 내용은 다음과 같습니다.

이는 사실상 건강기능식품 제조업소에서 건강기능식품 조제를 허용, 판매가 가능하도록 한 조치입니다. 기성 맞춤형 건강기능식품과 샘플 소분제품의 경우 품목제조신고를 의무화 한 반면 주문 맞춤형 건강기능식품의 경우 품목제조신고를 하지 않아도 되도록 허용한 것으로 명백하게 확인할 수 있습니다. 도대체 7월3일 발표한 입법예고 관련 Q&A자료와 7월 19일 가이드라인 자료의 핵심적인 내용이 왜 이렇게 상이합니까?

7월 3일 발표, 입법예고 Q&A 자료에서는 가장 중요한 핵심내용을 고의로 누락한 것입니까? 그렇다면 이는 개정안 통과를 위해 일부러 감춘 것으로 대한약사회와 국민을 기만한 것입니다.

이에 대한 해명을 촉구합니다.

또한 개인 맞춤 건강기능식품을 추천하기 위한 건강상담, 관리는 자격을 제한하지 않고 있으며 해당 판매업소에서 고용한 인력입니다.

그럼에도 불구하고 이들로 하여금 소비자의 의약품 복용 및 건강기능식품 섭취여부를 파악, 병용섭취 금지사항 확인 및 기능성분별 일일섭취량이 초과하지 않도록 주의의무를 주고 있습니다.

이는 전문가의 역할을 아무 자격이 없는 상담인력에게 맡기는 행위입니다.

제조시설의 조제 허용, 판매로 이익을 보는 대상이 과연 누구입니까?

판매조장을 위한 상담인력에게 전문영역을 맡겨 발생하는 국민건강위협을 누가 책임질 것입니까?

제조업소와 온,오프라인 판매업소를 갖춘 일부 대형업체를 위한 특혜성 개정안입니다.

또한 기존 보건의료 전달체계에 악영향을 줄 수 있는 매우 심각한 개정안으로 대한약사회는 이번 가이드라인을 통해 드러난 식약처의 이율배반적인 입장에 심각한 이의를 제기합니다.

이외에도 대한약사회는 특혜성 건강기능식품 규제완화가 건강제품들(전문의약품, 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품, 식품 등)간에 대한 국민들의 인식 혼란과 그에 따른 무분별한 사용, 의료기관에서의 의약품을 대체한 과잉판매행위 등에 대한 우려도 함께 제기합니다.

또한 , 맞춤형 건강기능식품 가이드라인에 따르면 연계방식의 소분포장 외에 많은 문제점이 있습니다만 오늘은 가장 우려되는 부분을 먼저 언급하였고 다른 사안은 순차적으로 또 의견을 제기하겠습니다.

대한약사회는 국민의 건강과 건강관련 제품의 안전성을 책임지고 있는 식약처가 이번 개정안에 대해 건강기능식품 업계에 대한 관점이 아닌 국민과 전체 보건의료체계의 틀의 관점에서 근원적으로 다시 검토할 것을 강력히 촉구합니다.