식약청, "PPA함유 감기약 사용중지...홍보부족 국민에 죄송" 
 
식품의약안전청은 3일 페닐프로판올아민(PPA)이 함유된 감기약 사용중지와 관련, "PPA에 의한 뇌졸중 발생 증가 가능성이 있다는 것은 분명하나 건강한 사람의 경우에는 큰 우려가 없으며, 필요한 절차를 거쳐 최대한 빠른 시일내에 조치하고자 하였던 점을 이해하여 주시고, 충분한 설명을 드리지 못하고 홍보가 서투름으로써 국민에게 걱정을 끼쳐드리게 되어 죄송하게 생각한다" 고 밝혔습니다.

▶ PPA 성분이란?
O 염산페닐프로판올아민(PPA)의 약자인 PPA 성분은 교감신경계에 작용하는 약물로서 비충혈 제거작용이 두드러지고 약한 기관지근 이완작용 등이 있어 지난 50여년전부터 최근까지 대부분의 나라에서 주로 코감기나 진해거담을 위한 감기약으로 배합하여 사용해 왔음

▶ 지난 2000년 부작용 가능성이 확인되어 미국 FDA에서 판매중지를 요청한 바 있다고 하는데, 우리의 경우는 왜 지금 판매중지 조치를 내린 것인지?
O 2000년 11월 미국 FDA의 식욕억제제 등과 같은 고용량에서의 연구결과에 따른 조치정보에 따라, 식약청에서는 2001년 7월,
- PPA성분을 함유한 식욕억제제(12품목)와 단일제(6품목) 및 1일 최대복용량 100mg초과 복합제(4품목)에 대하여 사용중지 조치한 한편,
- 낮은 용량이 함유된 감기약에 대하여는 “뇌졸중 위험성에 대한 경고”를 추가·표기토록 하고
- 저용량인 감기약에 대하여 별도의 연구결과가 없었으므로 우리나라에서 별도로 연구를 실시키로 한 것임.

※ 참고로, 미국 FDA 조치의 근거인 예일대학교의 연구는 “고용량인 식욕억제제로 사용시 여성에게서 출혈성 뇌졸중을 유발할 수 있다(남성의 경우 사용례가 적어 평가 곤란)”는 결과보고서로서 당시 미국에서도 저용량인 감기약에까지 사용제한하는 것에 대하여 많은 논란(워싱턴대, 하버드대 등에서는 FDA조치가 부적절하다는 입장)이 있었음

O 미국 이외 여타 국가의 경우,
- 일본의 경우 지난해 8월, PPA함유 감기약에 대하여 특별한 자체 연구조사를 하지 않은 상태에서 올해 2월말까지 PPA를 슈도에페드린으로 대체하여 처방변경토록 지시하였고,
- 유럽, 예를 들면 영국·스페인·이탈리아 등지에서는 현재에도 계속 사용하고 있으며 프랑스·스위스·아일랜드 등지에서는 안전성을 계속 검토(모니터링) 중인 것으로 파악되고 있음.

O 연구결과의 내용
- 최종연구결과보고서의 내용은 “통계학적으로 유의성은 다소 부족하나 PPA복용으로 인하여 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 높아짐을 부정할 수 없다”는 것으로, 통계학적으로 단정할 수는 없으나 그 위험성을 증가시킬 경향성은 인정된다는 결론이었음.
- 즉, 그 위험성을 단정할 수는 없기 때문에 후속 처리방안이나 그 수위에 대한 논의가 필요하였으며, 대체약물이 있으므로 국민보건안전 차원에서 굳이 PPA를 계속 사용할 필요가 없다고 판단하여 판매중지와 함께 회수폐기 등 강력한 조치를 취하기로 한 것임.
- 참고로, 미국이나 일본의 경우, 동 건에 대한 조치당시 업계에 대하여 자진 제조중단을 요청하거나 6개월의 유예기간을 두어 처방을 변경토록 지시하는 외에 유통품에 대한 수거폐기 등 조치는 취하지 않았음.    

▶ 연구결과 보고 이후 식약청이 늑장대응 하였다는 지적에 대하여.

O 우리청에서는 연구결과보고서가 접수(6월25일 우리청에 접수)된 이후,
- 청내 독성연구원·의약품평가부 등에 의한 연구결과 타당성 검토(보름정도)를 토대로 실무차원의 처리방안을 협의(7월14일)하였고,
- 7월16일 관련업계에 연구결과를 공개하면서 사용금지 방침을 예고하였으며,
- 그 후 즉시 중앙약사심의위원회 회의를 준비, 방학에 휴가기간인 관계로 의과대학 교수들이 대부분인 해당 위원들의 참석이 어려운 상황에서 가까스로 회의날짜를 잡아 회의자료를 7월23일 각 위원에게 발송하고 7월 28일(수) 회의를 개최하였음.
- 당초 7월30일 최종 조치를 할 계획이었으나 부득이하게 하루가 늦어져 토요일인 7월31일 보도자료 등을 배포하게 된 것임. 
 

O 일부 보도에서는 작년 10월 의사협회의 PPA 관련 심포지움에서 우리청 관계자가 “대책은커녕 차일피일 미루기에 급급했다”는 지적도 있었으나,
- 당시 우리청에서는 배경 설명과 함께 연구조사가 진행중임을 밝히고 금년 6월경 연구사업이 종료되면 그 결과에 따라 전문가의 자문을 받아 필요한 조치를 취할 것임을 분명히 밝힌 바 있으며,
- 당시 심포지움에 참가했던 일부 학계, 언론계 참석자들도 구체적인 과학적 근거 없이 규제조치를 취하는 것은 무리이고 식약청의 대처 내용이 충분히 합리적이라는 의견도 있었음.

O 또한, 금년 초 PPA에 대한 소비자보호원의 문제 제기에 대하여도 우리청에서는 당시 연구사업 진행중이었던 만큼 동 연구사업이 종료되는 대로 필요한 후속조치를 할 것임을 거듭 밝힌 바 있음.

▶ 그 동안 PPA 성분의 감기약을 복용한 이들에게서 나타날 수 있는 문제는 없는 것인가?

O PPA제제가 교감신경흥분효과인 혈관수축에 의한 혈압상승작용과 뇌 혈류량 증가작용 등이 수반됨으로써 뇌졸중 발생 가능성을 높일 수 있으나, 복용후 몸에 축적되지 않고 금방(5일이내) 배설되기 때문에 감기약의 복용 당시 문제가 없었다면 크게 걱정할 필요는 없다는 것이 전문가들의 의견임.

O 다만, 우리청의 7월31자 보도자료중 “장기복용환자의 경우 위험성이 증가한다”는 내용이 있어 걱정을 확산시킨 것으로 보이나, 연구보고서를 그대로 인용하였던 “장기복용”은 “1-2일간의 복용”에 비교하여 “3일 이상” 복용할 때 위험성이 증가한다는 것을 말하며, 과거에 수시로 복용하였다 하더라도 배설기간인 5일정도가 경과한 후에는 사실상 영향이 없음.

문의, 식품의약안전청 의약품관리과 이동희 02-380-1659

정리 : 참여복지홍보사업단 최영준  
등록일 2004.08.03 15:58:00