< 7.31 식품의약품안정청 보도자료 전문입니다 >

□ 식품의약품안전청은 페닐프로판올아민(PPA)성분이 함유된 감기약(75개업소 167개품목 : 붙임)제품에 대하여 '04. 8. 1자로 사용을 중지하고 시중유통품을 신속하게 수거 폐기토록 하는 한편, 제조 수입 출하를 전면 금지토록 조치하였다고 밝혔다.

○ 금번 조치의 주 세부내용은 ;
- 해당품목 제조업소 및 수입자에 대한 동 제품의 제조·수입·출하 금지 및 시중 유통품 신속 수거·폐기 지시조치('04.9.30까지 식품의약품안전청에 수거 폐기 결과 보고)
- 도매상·약국·병/의원에 대한 보유품 반품 지시 조치
- 일선 의사·약사에 대한 동 제품의 사용 중지 권고 조치 등이다.

□ 아울러, 식품의약품안전청은 감기약을 복용하는 환자에 대하여도 처방을 받거나 구입한 감기약중 페닐프로판올아민(PPA)성분 함유 여부에 대하여 의사 또는 약사에게 문의할 필요가 있음을 상기시켰다.

□ 참고로, 식품의약품안전청은 2000년 미국(FDA)에서 페닐프로판올아민(PPA)성분을 식욕억제제로 고용량 사용시 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 확인됨에 따라, 2001년 4월 동 성분의 식욕억제제로의 사용과 단일제 및 1일 최대복용량 100mg 초과 복합제에 대한 사용 금지조치를 하고, 동 성분 함유량이 적은 감기약과 뇌출혈과의 인과관계 검증을 위한 연구사업을 실시키로 한 바 있으며,

○ '04. 6. 25. 동 연구사업의 최종보고서가 제출됨에 따라 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 금번의 조치를 취하는 것이라고 밝혔다.

□ 한편, 국내에서 최초로 실시된 특정 의약품과 특정 질병 발생과의 관련성 규명을 위한 동 연구사업의 결과, '페닐프로판올아민(PPA)성분 함유 감기약의 복용에 의한 출혈성 뇌졸중의 발생 가능성을 배제할 수 없으며, 특히 장기 복용하거나 고혈압 등 출혈 소인을 가진 환자의 경우 위험성이 증가한다'는 결론을 얻음에 따른 조치임을 덧붙였다.

붙임 : 동 성분 함유제품 목록