□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대하여 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다고 밝혔습니다(붙임 1 참고).

○ 또한 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 예정입니다.

< ① 그 간의 발사르탄 조사 경과 >

□ 식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있습니다.

○ 우선 화하이社와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사되었습니다(붙임 2 참고).

○ 또한 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인되었습니다(붙임 3 참고).

※대봉엘에스(주)는 중국 주하이 룬두社 원료(조품)를 수입·정제하여 원료의약품(발사르탄) 제조

※ ‘조품’이란 그 자체가 약리 활성을 가진 물질로서 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료

- 현재 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치하였습니다(붙임 4 참고).

※최근 3년(`15～`17) 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스(주) 발사르탄의 비중은 약 3.5%

※최근 3년(`15～`17) 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7% (7월에 잠정 판매중단 조치된 화하이社 115품목의 경우는 약 11.4%)

○ 아울러 화하이社가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중에 있습니다.

< ② NDMA 기준 설정으로 안전 관리 강화 >

□ 식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위하여 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리한다고 밝혔습니다.

○ 이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토하여 설정되었습니다.

- 식약처 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회도 유럽의약품안전청(EMA) 등 외국 기관에서도 잠정적으로 동일한 기준을 적용하고 있고, NDMA 위해성을 고려해 볼 때 해당 기준 설정이 타당하다고 자문하였습니다.

※ ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7) : 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인

○ 이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치됩니다.

< ③ 복용 환자에 대한 영향 평가 >

□ 식약처는 현재 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있습니다.

○ 국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년(제지앙 화하이社 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 ‘15년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 11,800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악되었습니다.

- 더 자세한 영향평가는 건강보험심사평가원으로부터 제공받은 환자 정보를 활용하여 진행 중입니다.

○ 참고로, 미국 FDA는 4년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더하여 8,000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표하였으며,

- 유럽의약품안전청(EMA)는 7년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더하여 5,000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표한 바 있습니다.

< ④ 대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품 교환 안내 >

□ 보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련하여 운영한다고 밝혔습니다.

○ 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 181,286명(8.6일 0시 기준)입니다.

* 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7,625개소, 조제 약국은 11,074개소

○ 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8.6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템*을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다.

※ DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

□ 이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있습니다(붙임 6 참고).

○ 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능합니다.

- 참고로 재처방ㆍ재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환 할 수 있습니다.

□ 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.

□ 보건복지부는 병원･의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자분들께 앞서 말씀드린 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정입니다.

○ 건강보험심사평가원에서 복용환자 명단을 파악하여 처방을 받은 병원･의원 등 의료기관에 제공하면

- 의료기관에서는 “요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)”에 접속하여 해당 의약품을 처방･조제 받은 환자명단을 확인한 후,

○ 환자분들께 개별적으로 연락하여 ①현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고, ②우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문하여 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록 안내할 예정입니다.

< ⑤ 환자 주의사항 >

□ 식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부하였습니다.

※ 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인 가능

○ 아울러, 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있습니다.

※ 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 대한의사협회(www.kma.org)·대한병원협회(www.kha.or.kr)·대한약사회(www.kpanet.or.kr) 홈페이지 등에서도 확인 가능