□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대하여 수거‧검사를 완료했다고 밝혔습니다.

○ 이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하였으며, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치하였습니다.

※NDMA 관리기준(0.3ppm)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 설정

- 잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없습니다.

○ 또한, 향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정입니다.

< ① 모든 품목 수거‧검사 완료 >

□ 식약처는 지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과, 2개 품목에서 ‘NDMA’ 기준을 초과한 것으로 확인되었습니다.

○ 해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조하여 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목입니다.

※최근 3년(`15～`17) 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오(스페인 퀴미카 신테티카)는 약 0.04%, 명문제약(중국 지앙쑤 종방)의 비중은 약 0.07%

- 다만, 이번에 해당 원료의약품을 사용하여 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 1개 품목[명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’]입니다.

※ 팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일에 이미 판매중지됨

○ 현재 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있습니다.

< ② 원료의약품 안전 관리 강화 및 복용 환자 영향 평가 >

□ 식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위하여 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련하여 시행할 예정입니다.

○ 앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선하여 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화하여 관리 체계를 강화합니다.

○ 또한, 제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 하여 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획입니다.

○ 지난 8월 6일 발표 이후 ‘발사르탄’의 ’NDMA’ 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며, 이후 그 결과를 공개할 예정입니다.

< ③ 판매중지 등 조치된 발사르탄 의약품 교환 안내 >

□ 보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 이번에 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련하여 운영한다고 밝혔습니다.

○ 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 4,048명(8.23일 0시 기준)입니다.

* 해당 의약품 처방․조제 의료기관 805개소(병원 311, 약국 494)

○ 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8.23일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템*을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다.

※ DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

□ 이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하셔야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있습니다.

○ 의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능합니다.

- 참고로 재처방ㆍ재조제시 동일 ‘발사르탄’ 성분 내 교환뿐만 아니라 ‘발사르탄’ 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있습니다(단, 약국에서 약사법에 따라 대체조제 하는 경우는 제외).

□ 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.

□ 보건복지부는 병원･의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자분들께 앞서 말씀드린 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정입니다.

○ 건강보험심사평가원에서 복용환자 명단을 파악하여 처방을 받은 병원･의원 등 의료기관에 제공하면

- 의료기관에서는 “요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)”에 접속하여 해당 의약품을 처방･조제 받은 환자명단을 확인한 후,

○ 환자분들께 개별적으로 연락하여 ①현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고, ②우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문하여 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록 안내할 예정입니다.

< ④ 환자 주의사항 >

□ 식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부하였습니다.

※ 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인 가능

○ 아울러, 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있습니다.

※ 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 대한의사협회(www.kma.org)·대한병원협회(www.kha.or.kr)·대한약사회(www.kpanet.or.kr) 홈페이지 등에서도 확인 가능

〈붙임〉

1. 발사르탄 관련 추가 검사 결과

2. 추가 잠정 판매중지 의약품 목록

3. 발사르탄 조사 결과 Q&A

4. 발사르탄(명문제약) 성분 함유 보험의약품 교환 관련 Q&A

5. 의약품 안전성 서한

[붙임 1] 발사르탄 관련 추가 검사 결과

* 완제의약품 중 발사르탄 함량 대비 NDMA 함량