< 일반의약품 약국외 판매 허용에 대한 11문 11답 >

1.약국에서 판매하는 진통제는 거의 부작용 없는 안전한 의약품이 아닌가요?

-타이레놀(아세트아미노펜)등도 위험하거나 특별한 부작용이 있습니다.

미 국 워싱턴대 연구진은 의학저널 '중독학 화학연구'에 발표한 보고서에서, 다량의 진통제와 카페인을 동시에 복용할 경우 간이 손상될 위험이 커지는 것으로 나타났다고 밝혔습니다. 커피의 카페인 성분은 파라세타몰(타이레놀)이 분해될 때 생기는 독성 부산물의 양을 3배나 증가시키는 것으로 나타났다고 연구진은 말했습니다.

FDA에 의하면, 정확한 집계는 어렵지만, 미국에서만 한 해 약 200 케이스의 의문사가 타이레놀 복용과 연관되어 있는 것으로 추정되고 있다고 말했습니다.
FDA는 음주를 과도하게 하는 사람이 타이레놀을 복용하거나 통증이 심한 사람들이 타이레놀을 과도하게 먹을시 위험이 가장 크다고 경고했습니다.

하 버드 의과대학과 보스톤 브리검여성병원(Brigham and Women's Hospital) 공동으로 이루어진 보고서에 따르면, 연구에 참여한 5,123명의 여성을 조사한 결과, 타이레놀이 고혈압 위험을 가장 증가시킨 것으로 나타났으며, 이 결과는 미국심장협회紙 '하이퍼텐션'('Hypertension')의 온라인을 통해 발표되었습니다.

조사에 참여한 여성 중 51-77세의 연령군이 매일 500ml 이상의 아세트아미노펜 - 엑스트라 스트렝스 타이레놀 1정을 복용한 경우 3년 내에 고혈압에 걸릴 위험이 2배나 높아질 것이 확인 됐습니다.

영국 노팅엄대학 등 4개 대학 공동연구팀은 1만 3400여 명의 자료를 분석한 결과
타이레놀 성분인 아세트아미노펜을 오래 복용하면, 천식은 물론 폐기능을 손상시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다고 발표했습니다.
아세트아미노펜을 가끔 복용하는 사람은 복용하지 않은 사람보다 19%, 매일 복용하는 사람은 94%나 만성폐쇄성 폐질환에 걸릴 가능성이 높았습니다.
또, 천식에 걸릴 위험도 가끔 복용할 경우 40%, 매일 복용할 경우 81% 증가했습니다.

- 아스피린은 주의사항을 확인 후 복용해야 합니다.

아스피린 성분은 혈액이 굳는 것을 지연시켜 혈전이 생성되는 것을 예방해주는 효과가 있는 약물이므로, 기본적으로 출혈을 동반하는 질병, 예를 들어, 위궤양 등 장내출혈 환자, 혈우병 등 출혈성 질환자 등은 복용을 금지해야 합니다.
또한, 수술을 앞두고 있는 사람은 출혈 시 지혈작용을 방해하여 사고로 이어질 수 있으므로 장기복용을 하던 분들도 1주일 전부터는 복용을 금지해야 합니다.
수두에 걸린 아이가 열이 난다고 해서 해열제로 아스피린을 먹이면, 간 기능이 떨어지고 뇌압이 올라가고 혼수상태에 빠지므로 금해야 합니다.
아스피린에는 피를 묽게 하고 지혈을 방해하는 성분이 있어 혈우병이 있거나 생리중인 여성은 신중히 복용해야 합니다.
뇌진탕 혹은 가벼운 머리부상으로 응급처치를 받은 아이들이 퇴원 후 두통을 호소하는 경우 항응고제인 아스피린을 복용하게 하는 것은 출혈의 위험을 높여, 심하면 뇌출혈 등으로 이어질 수 있기 때문에 주의를 요 합니다

미국의 경우, American Academy of Family Physician에 따르면 OTC 진통제는 몇 가지 이유로 오용되고 있다고 밝히고 있습니다.
첫째 소비자들이 OTC 의약품을 진짜 의약품으로 인식하고 있지 못하고 있음,
둘째 소비자들이 주성분을 인지 못함,
셋째 더 많은 양을 복용하는 것이 더 나아질 것이라는 믿음,
넷째 소비자들의 비현실적인 믿음이다.
예를 들어, 소비자들은 성분에 대한 의약품설명서를 읽지 않고 두통, 알러지, 독감을 치료하기 위해 동시에 몇 몇 약을 복용하고 있다는 지적입니다.

2. 처방전 없이 살 수 있는 소화제나 위장약도 부작용이나 주의사항이 있는가요?

실 례로, 슈퍼판매를 주장하는 경실련에서도 조차 : 제산제의 경우 OTC 허용범위에 포함되어 있으나, 위암 등이 많은 우리나라의 경우 OTC 허용에 따른 위암 조기 진단에 장애를 일으킬 수 있으므로, 이에 대한 우리나라만의 고려가 요구된다 라고 밝히고 있습니다.

소화제는 소화효소가 결핍된 췌장염, 담도질환자에 한해 처방하는 것이 일반적인데, 소화불량 증상이 나타날 때 무조건 소화제를 복용하는 경우가 많습니다.
증상을 자가진단해서 위장약을 선택, 복용하는 일이 흔한데, 이 경우 발생할 수 있는 가장 큰 문제점은 치료시기를 놓칠 수 있다는 것 입니다. 단순히 증상을 호전시키기 위해 원인도 모른 채 약을 장기간 복용하면, 오히려 소화가 잘 되지 않거나 설사, 변비 등의 부작용이 생길 수 있고, 증세가 악화되어 더 큰 병으로 발전할 수 있습니다.

속에 좋으라고 소화제나 위장약을 술 마시기 전에 복용하는 경우가 종종 있는데, 이 또한 주의해야 합니다. 소화제는 위장 내 알코올의 배출을 촉진시켜 알코올이 혈액 속으로 더 빨리 흡수되도록 하여, 혈중 알코올 농도를 갑자기 증가시킬 수 있기 때문에 위험한 일이 아닐 수 없습니다.

3. 박카스는 왜 약국에서 15세 이상에게 만 판매 하나요?

박카스는 카페인 성분을 함유하고 있습니다. 잘 알려져 있다시피 카페인은 중독성이 상당히 강합니다. 이는 중추신경 흥분제나 이뇨제, 강심제, 진통제 등에 사용될 정도로 약효로서 효능이 인정받고 있습니다.
권장량대로 성인의 경우 한 병 정도는 괜찮지만, 중독성을 보일 경우, 카페인은 호흡과 심장박동이 빨라지게 하고, 혈압 상승을 유도할 수 있는 만큼 고혈압 환자는 주의해야 합니다.
또한, 15세 이상이라는 복용기준은 괜히 있는 것이 아닙니다.
식약청등 에서는 “일반적으로 아이들을 대상으로 한 임상시험 결과가 없더라도, 비교적 안전하다고 판단되면 제한을 두지 않지만, 그렇지 않다면 품목의 성분에 근거해 제한을 둔다”고 설명합니다.
과연, 박카스가 약국외 판매로 된다면, 술과 담배처럼 나이제한을 지키면서, 관리가 되기
어려울 것이고, 특히, 15세미만 어린 학생들이 습관적으로 복용하게 될 수 있는 경우를 어떻게 예방 할 수 있을지 매우 걱정스러운 부분입니다.

4.의약품 광고를 살펴보고 의약품을 복용하면 안전 하지 않나요?

미 국의 경우 OTC 의약품 뿐 만 아니라 처방약까지 소비자에게 직접적인 의약품 광고를 할 수 있습니다. Sansgiry S 등이 연구한 바에 따르면 1994년 1월에 시작된 9개월 동안의 OTC 의약품의 print advertisement의 정확도를 평가한 결과 50%의 광고가 정확도를 상실하였습니다. 부작용 또한 단지 하나의 광고에만 있었습니다. 그리고, 모든 광고는 교육적인 목적보다는 감정에 호소하였습니다. OTC 의약품의 슈퍼판매허용은 제약회사가 소비자들을 대상으로 직접적인 광고를 하게 됨으로써, 의약품의 오남용을 불러일으킬 수 있음을 시사하는 대목입니다..

National Consumers League(NCL)의 Linda Golodner에 따르면 “진통제를 복용하는 소비자들은 OTC label을 읽지 않기 때문에, 대다수의 소비자들은 위험에 처해있다.”라고 말하고 있습니다. 이러한 환자들은 도통, 근육통, 관절염, 숙취, 배란통 때문에 이러한 진통제를 대량으로 복용하고 있지만, 그들은 종종 부적절하게 또는 안전하지 않게 사용하고 있습니다.

특히, 2004년 제약협회는 페닐프로판올아민(PPA) 감기약 파문(일명 콘텍600사건)이 채 가라앉기도 전에, 의약품 광고에 반드시 넣도록 돼 있던 부작용 관련 광고표시사항 의무조항을 삭제키로 했다가 사회적인 비난의 목소리가 크게 나타나자 불과 4일 만에 취소했습니다.
"신문, 잡지 등에 의약품을 광고할 때 `반드시 의사. 약사와 상의하고, 사용상 주의사항을 잘 읽은 다음 사용하시기 바랍니다' 라는 문구를 삭제하고, 선정적인 효능효과만을 추가하려고 했던 안전불감증을 나타내는 대표적인 시도였던 것입니다.

5. 감기약도 오남용이 될 수 있나요?

미국 보건부(DHHS) 산하기구의 하나인 약물남용정신보건국(SAMHSA)의 공개에 따르면,
미국에서 12~25세 연령대 청소년 및 청년층 가운데 5.3%에 달하는 3,100만명 가량이 OTC 감기약을 오‧남용하고 있는 것으로 조사결과 드러났다고 발표했습니다.

시 럽제나 정제 타입의 OTC 감기 치료제들은 효과적인 데다 안전성 또한 확보되어 있음에도 불구, 과량복용 할 경우에는 일부 환각물질들과 유사한 수준의 환각반응이나 육체적 이탈감, 시력손상, 육체적 조정능력 상실, 심한 복통, 구토, 폭력성을 동반하는 근육경련, 불규칙한 심장박동, 정신착란 등 갖가지 중증 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려지고 있습니다.

6. 우리나라에서 오랜 기간 국민들이 일반의약품으로 많이 사용되어 오다, 안전성문제로 식약청의 판매금지 나 주의 조치를 받은 대표적인 의약품이 있나요?

콘텍600 등

식 품의약품안전청은 지난 2004년 8월 1일 페닐푸파놀라민 (Phenylpropanolamine: PPA) 성분을 함유한 감기약의 사용, 제조, 판매, 수입을 전면 금지하고, 이를 회수, 폐기토록 하는 조치를 내렸습니다. (대표적으로 콘텍 600 과 동일성분 코감기 시럽류 등 )
ppa성분은 비강(콧구멍)내의 혈관의 확장에 따른 비충혈 (코막힘 증상)등을 제거하기
위하여 오랫동안 사용되어 온 혈관수축기능의 성분인데, 이 혈관수축기능이 코에서만
작용되는 것이 아니라 뇌혈관의 수축으로 말미암아 뇌졸중 까지 일으킬 수 있다는 부작용의 비율이 높다는 이유에서 였습니다.

2세미만 영아 시럽제

식 품의약품안전청은 2세 미만 영유아에게 약국에서 구입한 비처방 감기약(일반의약품)을 임의로 사용하지 말 것을 당부했습니다. 감기약을 사용할 경우 반드시 의사의 진료를 받고, 의료진도 꼭 필요한 경우가 아니면 사용을 제한할 것을 당부했습니다.
식약청은 2008년1월 24일 영유아에 대한 기침약, 콧물약 등 감기약의 유효성과 안전성이 아직 충분히 입증되지 않았다며 이 같은 주의조치를 발표했습니다.
2008 년 미국 FDA 권고 방침으로 인하여 2세 미만 영·유아용 감기약, 진해거담제 및 비염용 경구제등 복용 시 주의 조치를 취한 것입니다.

7. 일반의약품을 약국과 편의점에서 판매 시 어떤 차이점이 있을 까요?

일반적으로 진통제나 소화제, 감기약( 약국외 판매 논의가 추진되는 약품)등을
지속적으로 구입 시, 국민이 동네 단골약국에서 여러 번의 반복적인 구입이
이루어 질 경우, 단골약사는 일반약 복용 중단시기, 전문가 진료가 필요한 시기 등을
고려하여, 병의원 진료 등을 권유 하는 등의 최소한의 건강관리에 대한 조언을
해줄 수가 있고, 환자도 구입하면서 의문점이 있을 시 즉석에서 약품에 대한
상세설명과 복약지도를 들을 수 있습니다.
특히, 소아에 대한 투약요령이나, 임부 및 수유부, 노인 등에 대한 조언도 중요한
역할이라 볼 수 있습니다.

편의점등 약국외 장소에서 대량, 반복 구입 시에는 전적으로 소비자 판단과 광고에 의존한
결정이 이루어 질 개연성이 많다 할 수 있습니다.
물론, 제품 설명 등에 문의사항은 불가하다 할 수 있습니다.

8.우리나라 약화사고는 어느 정도 발생하는 가요?

미국 의학연구원(IOM) 보고서에 따르면, 매년 미국인 15만 명이 병원 처방약 오류 등으로 병이 악화되거나, 상해를 입고 있으며, 투약 실수로 죽는 사람은 한해 7000명에 이른다고 합니다.
2003년 일본 후생노동성도 2001년 한 해 동안 1239명이 약화사고로 사망했다고 밝혔습니다. 일반의약품이 아닌 전문의약품 사망자만 1239명이라고 합니다.

한 편, 우리나라 약화사고 사망자에 대해 우리나라 보건복지부 의약품정책팀은 2008년 1월 발간한 '의약품 사용과오 예방을 위한 가이드라인'을 통해 '통계자료가 보고된 바는 없지만, 발생률에 있어서는 (미국 일본 등과) 유사할 것으로 추정 된다'고 밝혔습니다.

우리 현실에서는 얼마나 많은 사람이 약화사고로 사망하는지, 정확한 통계조차 없습니다. 심지어 환자나 환자 가족은 약화사고를 당해도, 그것이 사고인줄 모르고 그대로 넘어가는 경우도 있고, 아주 복잡 미묘하게 얽혀 일어나는 약화사고를 의학, 약학 지식이 없는 환자가 알아채거나 책임소재를 가리는 것은 사실상 불가능하기 때문입니다.

9. 우리나라 의약품 부작용보고와 사망사고 발생은 어느 정도 인가요?

영국 국가의료서비스(national health service·nhs) 산하 기구인 약품 및 건강 상품 규제국(medicines and healthcare products regulatory authority·mhra)은 지난 3년간 영국에서 1만 3000여 명이 의약품 부작용을 겪었으며 , 이 중 3000여명이 사망했다고 밝혔습니다.
연도별 사망자 수는 2004년 861명, 2005년 1000명 이상, 2006년 964명이었습니다. 약물 부작용의 종류는 다양했으며, 일반의약품 중에는 아스피린, 이부프로펜 등 진통제의 복용으로 위출혈이 나타나는 경우가 많았고, 병원에서는 피 응고를 막는 와파린, 이뇨제 등의 부작용이 가장 심각했다고 합니다. 그러나, mhra의 준 레인 박사는 "보고가 누락된 부분이 있기 때문에 실제로는 이보다 훨씬 많을 수 있다"며 "모든 약은 부작용이 있으므로, 약의 용법을 철저히 지켜야 한다"고 강조했습니다.

한편, 우리나라 식약청은 국내 의약품 부작용 보고 건수가 2004년 907건에서 2005년 1841건, 2006년 2467건, 2007년 3750건으로 매년 늘고 있다고 설명했습니다. 부작용에 따른 사망자도 늘고 있는데 , 2007년 10월 있었던 국정감사에서 공개된 자료에 따르면 2004년 33건, 2005년 61건, 2006년 62건으로 점 점 증가했다고 밝혔습니다.

하지 만, 인구 100만명당 의약품 부작용 보고사례를 미국, 일본과 비교할 경우(2004년 기준), 한국은 19명인데 비해, 일본 237명, 미국 1,454명으로서 우리나라의 부작용 보고비율이 매우 적은 편으로 나타나고 있습니다.

영국 인구는 약 6000만 명으로 우리나라 인구 약 4800만 명에 비해 25% 많은데, 의약품 부작용에 따른 사망자는 연간 15배 이상 많은 것으로 나온 것 입니다.
우리나라의 통계를 신뢰를 하기 어려운 상황인 것 입니다.

위의 통계와 같은 차이는 미국과 일본의 경우 FDA와 일본의약품정보센터에서 신약정보와 처방약 등에 대한 부작용과 그 사례를 조직적으로 수집하고, 분석·평가하기 때문이란 게 공통된 지적 입니다.
우리나라의 식약청 의약품안전팀 몇 명이 매년 엄청나게 쏟아지는 신약 등의 부작용 사례와 안전 정보를 수집해 평가까지 내려야하는 상황에서 국민 안전을 지키기엔 역부족일 수 밖에 없다는 것 입니다.

10. 외국의 약국외 판매 와 약국의 수를 비교하면 상황이 어떤가요?

우리나라는 다른 나라에 비해 1 약국 당 인구 수의 규모가 적은 편입니다.

우 리나라의 경우 1 약국 당 인구수가 우리나라의 경우 2,400 여명 입니다. 반면, 영국은 약국 당 인구수가 5631명, 스위스는 4455명, 독일은 3870명으로 나타났습니다. 슈퍼판매 논의가 불거질 때마다 근거로 제시되는 미국 역시 5053명으로 수치가 높았습니다.
한편, 약국 당 인구수가 3391명인 이탈리아 와 2614명인 프랑스는 약국외 판매를 허용하고 있지 않습니다.
선진국에서도 국가마다 사정상 약국외 판매허용여부는 자국의 논의결과에 따라 정해지고 있는 것입니다.

*유럽지역 약국외 판매 허용국가
영국, 독일, 스위스, 덴마크, 아일랜드, 오스트리아, 체코, 라트비아, 네델란드,
노르웨이, 폴란드, 슬로베니아 (12개 국가)
*유럽지역 약국판매 불허용국가
프랑스, 스웨덴, 이탈리아, 그리스, 벨기에, 포르투칼, 스페인, 터키, 룩셈부르크, 리투아니아,
핀란드, 헝가리, 시프러스, 에스토니아, 슬로베키아, 몰타 (16개 국가)

위 에 나타난 바와 같이 우리나라의 1 약국 당 인구수가 다른 나라에 비해 결코 크지 않음에도 불구하고 편의성에 지적이 되고 있는 만큼, 약사회는 국민들의 의견을 겸허히 수렴하고, 약사회와 각 일반 약국에서는 야간, 주말이나 휴일에 의약품을 구입하는데 불편을 최소화하기 위한 당번약국제등 다양한 대책을 강구하고, 더불어 대중광고를 실시하는 다빈도 일반의약품에 대해서도 안전성을 환기시킬 수 있도록 복약 지도를 강화하여야 할 것 입니다.

11. 응급실 방문 환자들을 대상으로 한 조사통계 중 일반의약품 복용과 관련한 자료가 있나요?

미국에서 얻은 통계를 보면, 타이레놀을 먹고 죽게 되는 경우가 일 년에 약 100명에 이르고, 타이레놀의 복용으로 응급실을 찾아오는 경우는 약 오만 명이 넘는다고 알려졌습니다.

Kennon Heard 등에 따르면, 응급실을 방문 한 546명의 환자를 대상으로 ibuprofen (부루펜 시럽), acetaminophen(타이레놀), naproxen(낙센, 아나프록스), aspirin(바이엘 아스피린)을 함유한 감기약 또는 진통제 복용에 대해 환자에게 질문 하였습니다. 조사대상자 546명중 307명(56%)가 앞에 열거한 성분중 하나를 함유한 의약품을 복용했습니다. 이중 37명(6.2%)이 제조사에서 추천한 일일 용량 이상을 초과하여 복용하였습니다.

그리고, 저자는 자신의 연구가 제한적이지만 OTC 진통제를 용법, 용량을 초과하여 복용하는 환자가 잠재적으로 상당할 것이라고 결론짓고 있습니다.

- 건강 사회를 위한약사회 -