대한약사회 지부

향정신성의약품 관리상의 주의사항 (별지 서식 첨부)

작성자인천지부(나지희)... 작성일2004.09.24 조회수21 추천수0

향정신성의약품 관리상의 주의사항

1. 덱스트로메토르판 및 카리소프로돌제제 관리

□ 향정신성의약품 추가 지정
   ○ 추가 지정·시행일자 : 2003년 10월 1일
   ○ 덱스트로메토르판제제중 향정 제외
      - 복합제제로서 1일 복용량 기준 덱스트로메토르판 함량 60mg 이하로써 식품의약품안전청장의 인정을 받은 품목
   ※ 덱스트로메토르판 함유 복합제제중 향정신성의약품 대상품목 내역은 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) "의약품·화장품 > 마약관련정보 > 마약류 정책 정보 > 185번" 참조

□ 추가지정 품목에 대한 약국 조치사항
   ○ 10월 1일 이전 재고품 파악
      - 10월 1일 이전에 사입한 의약품에 대하여 약국개설자가 재고의약품 정확하게 파악
   ○ 별지 제18호 서식에 의한 마약류관리대장 작성·관리
      - 파악한 재고의약품 현황을 10월 1일 현재 기준으로 향정신성의약품관리대장에 등재
      - 처방전에 의한 조제, 반품 또는 폐기시 동 사항을 마약류관리대장에 기재

덱스트로메토르판 제제의 경우 2003년 10월 1일 향정신성의약품으로 추가 지정된 점을 감안하여 그동안 적극적으로 단속하지 않았으나, 금년 하반기부터는 식품의약품안전청 등의 마약류감시가 예정되어 있어 철저한 관리 필요
2. 향정신성의약품의 저장·보관

□ 향정신성의약품의 저장
   ① 다른 의약품과 구별하여 저장(법 제15조)
   ② 향정신성의약품 저장시설은 약국안에 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치(시행규칙 제26조 제1호)
   ③ 향정신성의약품은 잠금장치(시건장치)가 설치된 장소에 보관. 다만, 원활한 조제를 목적으로 업무시간중 조제대에 비치하는 경우 예외 인정(시행규칙 제26조제3호)
   ※ 마약의 경우 이중잠금장치가 된 철제금고에 보관(시행규칙 제26조제2호)

□ 향정신성의약품 저장방법 위반시 처벌조항
   ○ 벌칙 : 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금(법 제64조 제15호), 5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과 가능(법 제66조 제2항)
   ○ 행정처분
      ① ~ ② 위반시 : 1차 취급업무정지 15일, 2차 1월(행정처분 개별기준 36)
      ③ 위반시(행정처분 개별기준16의2)
        - 암페타민, 지페프롤, 바르비탈 등 : 1차 취급업무정지 15일, 2차 1월
        - 알프라졸람, 클로나제팜, 디아제팜, 로라제팜, 피나제팜, 덱스트로메트로판, 카리소프로돌 등 : 1차 경고, 2차 취급업무정지 15일

3. 사고마약류 처리와 양도·양수, 반품

□ 사고마약류 처리(유효기한 경과 향정신성의약품 처리)
   ○ 사고마약류 처리 대상(법 제12조)
      ① 재해로 인한 상실
      ② 분실 또는 도난
      ③ 변질·부패 또는 파손
      ※ 유효기한 경과 향정신성의약품의 경우 사고마약류에 준하여 처리

   ○ 사고마약류 보고방법(시행규칙 제23조)
      - 보고기한 : 사유발생일로부터 20일 이내
      - 제출서류
         ㅇ사고마약류 발생보고서(시행규칙 별지 제22호 서식)
         ㅇ 관할 시도지사 또는 수사기관에서 발급하는 사실증명서류
      - 제출처 : 관할 보건소

□ 사고마약류 보고의무 미이행시 처벌조항
○ 벌칙 : 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금(법 제64조 제5호), 5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과 가능(법 제66조 제2항)
○ 행정처분 : 1차 취급업무정지 1월, 2차 3월(행정처분 개별기준 제12호)

□ 향정신성의약품의 양도·양수
○ 약국간 양도·양수 가능여부
      - 약국 폐업시(자격상실시)만 가능(법 제13조)
      - 폐업 이외의 경우 향정신성 의약품의 양도·양수는 불가(법 제9조 제2항)
        "마약류제조업자 또는 마약류도매업자의 허가를 받은 자가 아니면 마약류소매업자(약국개설자)에게 향정신성의약품을 양도할 수 없도록 규정하고 있으므로 약국 및 의료기관으로부터 향정신성의약품을 양수할 수 없음(보건복지부 약식65612-2461, 2000. 10. 24)"

   ○ 양도·양수방법(시행규칙 제24조 제1항)
      - 제출서류
         ① 마약류양도승인신청서(시행규칙 별지 제12호 서식)
         ② 마약류 양도·양수 계약서
      - 제출처 : 관할 보건소

□ 향정신성의약품 양도·양수 위반시 처벌조항
○ 폐업하는 약국의 양도·양수 방법 위반
      - 벌칙 : 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금(법 제64조 제6호), 5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과 가능(법 제66조 제2항)
○ 약국간 양도·양수
      - 벌칙 : 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금(법 제63조 제1항),5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과 가능(법 제66조 제2항)
      - 행정처분 : 1차 취급업무정지 6월, 2차 허가취소

□ 향정신성의약품의 반품
   ○ 반품가능 여부(법 제16조 제1항) : 가능
        "약국이 구입하여 취급하다 재고로 남은 향정신성의약품제제를 제조업자에게 반품하는 것은 법에 위반되지 않으며 약국과 제조업자간 상거래상 문제임(식품의약품 마약 65600-1916, 2002.7.24)"
   ○ 반품방법
      - 반품 거래내역을 확인할 수 있는 자료(반품거래명세서 등) 2년 보관
      - 반품내역을 향정신성의약품 관리대장에 기재
4. 향정신성의약품 취급시 서류 작성 및 보존

□ 보존서류
   ○ 처방전(법 제28조 제2항, 시행규칙 제21조 제1항)
   ○ 시행규칙 별지 제18호 마약류소매업자의 마약류관리대장(법 제11조 제2항, 시행규칙 제21조 제1항)
   ※ 마약류관리대장은 전자서명법에 의한 전자문서로 보관가능(보안장치가 마련되어 전자인증을 받은 전자문서를 의미함)
   ○ 시행규칙 별지 제21호의2 의료용마약류 저장시설 점검부(법 제38조 제3항, 시행령 제12조의2 제2호)

□ 보존기한
○ 처방전 : 2년(법 제28조 제2항)
○ 마약류소매업자의 마약류관리대장 : 2년(법 제11조 제4항)
○ 마약류저장시설점검부 : 별도 규정 없으나 관리대장에 준하여 2년 보관 권장

□ 보존방법 위반시 처벌조항
   ○ 처방전
      - 벌칙 : 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금(법 제63조 제1항),5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과 가능(법 제66조 제2항)
      - 행정처분 : 1차 업무정지 3일, 2차 7일, 3차 15일(약사법 시행규칙 행정처분 개별기준 제14호 타목 준용)
   ○ 마약류관리대장
      - 벌칙 : 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금(법 제64조 제3호), 5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과 가능(법 제66조 제2항)
      - 행정처분 : 1차 취급업무정지 1월, 2차 2월(행정처분 개별기준 제10호, 제11호)
○ 마약류저장시설점검부
      - 행정처분 : 1차 경고, 2차 취급업무정지 1월(행정처분 개별기준 제33의3호)
5. 기타 관리상의 주의사항

□ 향정신성의약품 재고관리
   ○ 향정신성의약품 재고량이 관리대장상 재고량과 차이가 있는 경우
      - 벌칙 : 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금(법 제64조 제7호), 5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과 가능(법 제66조 제2항)
      - 행정처분(행정처분 개별기준 제9의2호)
        ㅇ품목별 전월 사용량 0.2% 미만 : 1차 경고, 2차 취급업무정지 7일
        ㅇ품목별 전월 사용량 0.2% 이상 : 1차 취급업무정지 1월, 2차 2월

□ 기타
   ○ 변질·변패·오염·파손·사용기한 또는 유효기간 지난 마약류 판매·사용시
      - 벌칙 : 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금(법 제64조 제17호), 5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과 가능(법 제66조 제2항)
      - 행정처분 : 1차 취급업무정지 1월, 2차 2월(행정처분 개별기준 제33의2호)

*** 첨부 화일 ***

[별지 제18호서식] 마약류소매업자의 마약류관리대장

[별지 제22호서식] 사고마약류발생보고

[별지 제12호 서식] 마약류(원료)양도승인신청서

[별지 제21호의2서식] 의료용 마약류 저장시설 점검부

[별지 제23호서식] 변질·부패·파손 등 사고마약류임을 증명 서류

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